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医用中心供氧系统产品技术审评规范
来源: 发布时间:2013.11.16

       根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点,为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作,特制定本规范。

 一、 适用范围  本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。

二、 技术审查要点

 (一) 产品名称的要求  产品名称为:医用中心吸引系统、医用中心供氧系统

(二) 产品工作原理  1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组,通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值,在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力,提供医疗使用。 2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站,气源氧气通过减压装臵和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处,提供医疗使用。

(三) 产品的结构组成  1.中心吸引系统  (1)中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。  (2)中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。  (3)中心吸引系统管路的末端,即输向患者的一端,连有快速接头(或一般接头),插入(或连接)防止液体倒流吸引装臵等。  2.中心供氧系统  (1)中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。  (2)中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。 供氧方式有:氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。  氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装臵、管道及报警装臵和安全阀(或释压阀)等组成。液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装臵、管道及报警装臵等组成。  制氧机供氧由制氧机、储气装臵、管道及报警装臵等组成。 (3)汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装臵、仪表和切换装臵等器件组成。  (4)终端由快速接头插座(或一般气体接头),可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。 

 (四) 产品适用的相关标准  1.主要技术标准:  (1) YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件  (2) YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件  2.相关技术标准:  (1) GB150-1998 钢制压力容器  (2) GB2270 不锈钢无缝钢管   (3) GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备 第4部分:本质安全型“i”   (4) GB50016-2006 建筑设计防火规范  (5) GB50030-1991 氧气站设计规范 。

中心供氧系统:

(1)中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
(2)中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有:氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀(或释压阀)等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
(3)汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
(4)终端由快速接头插座(或一般气体接头),可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。

 

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